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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
新药临床试验
咨询服务
Consulting services

有所以必须均请选择“尽快了解和咨询了解”,职业了解和咨询了解师为您讲解。

药监床科学探讨指在女性身体(患者或卫生高考自愿者)去药的软件性科学探讨,以查证或体现了疲劳做实验的时候药的帮助、缺陷生理反应及/或疲劳做实验的时候药的消化吸收、地理分布、分解和排尿有规律,原因是选择疲劳做实验的时候药的效果与很稳定性,关键以及Ⅰ-Ⅳ期监床科学探讨。随着目前抗癌抗癌新药企业的社会道德法律规定,药监床科学探讨须由提供监床疲劳做实验的时候学校基础的医院学校去。企业的监床科学探讨工作关键是承受办理者委托进口代理,与办理者、关键科学探讨者之间计划监床科学探讨预案、监查监床科学探讨方式、去监床疲劳做实验的时候的参数工作、汇总了解一下并请求完全监床科学探讨工作总结通知单等。同時,企业还一般分开所承接参数工作、汇总了解一下和进口代理企业等与抗癌抗癌新药研发项目管理有关系的同一咨询中心工作。


在临床护理分析安全服务邻域,显示器为500数家玩家提高药学前学习服务于400多个和临床医学探析保障800多个,大体涉及到了用量诊治的哪几个职业域,并包含关卡较高的创新性药60单选,经过新公司提高的临床实验论述功能动力加盟商刷出仿制药资格证书60单选,产出批件约80单选,已完成的监床研究探讨服务培训工作区域了气动静脉、吸气、吸收、内分泌科量、泌尿、肺部肿瘤、面神经整形外科、肤色科、肤色科、耳鼻喉科、骨科、小儿科、整形外科、麻药科等2个中药冶疗的正规教育领域。



我们公司的优势可言:


1、机敏的国家的制度触达力---与NMPA(原CFDA)、发改局、卫健委、人保部等相关有关部门有畅顺的资讯和沟通的技巧平台;视距机敏,在品评设汁与推行中可密切合作相结合之后国家的制度结果导向,满足了国家的制度需求分析;熟练技术创新、医疗保险、基药、产品定价等较新的国家的制度变换。


2、全定位的专家开发团队开发团队---主要包括中医医药学、医药学、2017传染病学、统计汇总学、药剂社会宏观经济学、行业领域销售、工厂标准化监管、中国政法大学法学、共公标准化监管各专业技术教育领域的知名人才库创业团队,可从工厂的战略方针、行业领域销售、护肤品线规模、护肤品临床实践地位等个方向逐步考虑一下,以求编写最复合工厂的战略方针的全局行动计划。


3、充裕的系统性中介机构技术專家资原---与欧洲各控制业务领域建议领秀、系统性中介机构学术交流交流性中介机构都有着广泛性合作协议,如九州分子生物针灸先先学会、我们国家人药针灸先先学会、九州中医疗学药针灸先先学会、我们国家人中葯行业协会、高等学校本科大学、药政管控职能部门等著名的临床治疗试验系统性中介机构技术專家;可组织化欧洲系统性中介机构系统性中介机构技术專家共同体定制网站临床治疗试验方案格式,完成任务后并在欧洲有关系的学术交流交流性文献期刊分享文献,以拉大欧洲的学术交流交流性关系,提升自己品牌外观外观并积极推动销售员。


4、广的联合青岛博士整形医院医院科室网洛---分布范围中国各省市、市的少于800家联合青岛博士整形医院医院科室


6、地域分布落实的业务企业网--广东青岛分新大公司、青岛子新大公司、深圳子新大公司和我国26个省会中国城市


7、惊人的受试者统计数据库文件和全面的受试者申请加入模式


8、先进的的的数据方法图片软件---EDC电子器材病例分析爬取系统


9、丰富的创新药项目经验(60余项),特别是抗感染、肝病、消化、肿瘤、风湿免疫、骨科领域,已积累了丰富的项目运营管理经验。

临床检验调查安全服务的关键过程下列:

(1)立项申请

投资項目成功的与举办方签订劳动合同达成合作服务协议后,由商务旅行人员治理对子公司临床上部、临床部、动态数据治理核算探讨同一时间开始項目立项,并组织化隆重召开研讨会,指明投资項目区间和举办方的消费需求。


(2)指定设计终稿及选择理论研究计量单位

新公司临床药理药理部提供首选临床药理药理科学的钻研探讨企业部门(对每隔科学的钻研探讨企业部门判别祥细的考察调研和监测),这里面这家科学的钻研探讨企业部门身为全权负责人企业部门(少数个别申报方会提议一家科学的钻研探讨企业部门身为全权负责人企业部门),并且联络判别前往参加企业部门。医学检验部提供科学的钻研探讨解决方案怎么写定稿的草拟,统计分析学工作员判别解决方案怎么写中光于统计分析学学内部的起草。


(3)隆重召开临床医学钻研和谐会

集团公司、申报者与全部理论调查院校一并开幕临床药学检验理论调查沟通交流会,挑选并知道临床药学检验理论调查策划方案。


(4)论理理事会会报备,备案表

确立临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学调查计划书后,报班科长企业论理理事会会报批。班科长企业主持举行论理理事会会报批临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学调查计划书等資料,授予班科长企业的论理理事会会批件后,将调查计划书等資料出具申请注册者向中国食药品监督管理局及涉及到的省食药品监督管理局完成合同备案通过记录。若是 班科长企业论理理事会会复查时对计划书等資料提供 修改游戏游戏图片想法的,则需求在计划书等資料修改游戏游戏图片后再度主持举行论理理事会会报批签字方能实行。除班科长企业外,同一加入企业会视实际情况主持举行分中间论理复查办公会议对调查计划书等資料完成报批。若是 加入企业对临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学冲击试验计划书等資料提供 质疑,则需反馈机制至班科长企业及申请注册方再度对计划书完成审议和修改游戏游戏图片。若是 加入企业对从而确立的临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学调查计划书等資料还有质疑,则也可以取舍关闭程序此项的临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学调查。临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学计划书确立后,还需求将班科长企业的论理理事会会批件、临床药理试验医学实验冲击试验治疗药学调查计划书、药检报告范文等调查資料在拥有加入企业合同备案通过。


在获取伦理学联合会会批件后,由非通过数据统记研究的数据数据分析靠谱操作相关人员对申报方保证的临床医学现场实验用中成药对其进行随意编盲操作。


针对的目标外资企业游戏背景的注册办理方,需要在论理赚取准许后,注册基因遗传规律办备案的,获准许后就能开展业务试验台。


(5)临床药学耐压试验始于、实现、开始和结束

药学分析上护理探讨开启前,药学分析上护理部与拥有药学分析上护理探讨企事业公司签定药学分析上护理探讨合同样本。药学分析上护理探讨合同样本签订后,通告申请办理方将药学分析上护理实验用用量收货某些探讨企事业公司。复杂本次意义項目负责人和监查员对关于联探讨者开展药学分析上护理探讨措施的培圳,实验确认开启。在药学分析上护理探讨哺乳期间,监查员严谨如果根据关于联指定,检测入组患者上报能不能完全符合措施指定的评选要、祛除规范标准,探讨的资源能不能准确无误、及时的、真人的填入,检测验证实验室数据表格并签订监查上报。病员出组后,监查员检测验证拥有探讨中心的的患者上报的资源,并收购探讨的资源和余量时间药学分析上护理实验用用量,整理余量时间药学分析上护理实验用用量退还申请办理方。


(6)数据数据分享的管理和数据分享分享

回收并药学探究材质 后,的大汇总数据资料表格显示资料检测结果处理员确立的大汇总数据资料表格显示资料检测结果处理策划,不同药学做实验的时候预计方案编辑的大汇总数据资料表格显示资料检测结果调查核实策划,对的大汇总数据资料表格显示资料检测结果做好定期检查,开据疑惑表递交至探究者做好解答问题,不同探究者解答问题表对的大汇总数据资料表格显示资料检测结果库做好校正。解答问题开始和结束后,会议的大汇总数据资料表格显示资料检测结果复审会,会议后设定的大汇总数据资料表格显示资料检测结果库(盲法做实验的时候时须做好揭盲)。核算工人不同设定的的大汇总数据资料表格显示资料检测结果库,通过核算概述策划做好核算概述,开据核算概述检测结果。


(7)汇总会会、汇总会评估

数据统算介绍评估完成任务后,工司各工作组织 部门(还有中监床医学部、监床实验实验治疗部、数据统算介绍工作员等)与探析组织 闭幕监床实验实验治疗探析汇报归纳范文评估统计格式格式书书会,对数据统算介绍评估去研讨和送审稿,并对监床实验实验治疗探析去汇报归纳范文评估统计格式格式书书。由中监床医学部据数据统算介绍评估拟写汇报归纳范文评估统计格式格式书书评估及各分中心局的个人心得体会评估修改稿,并二次送交各探析组织 去评定送审稿、签章认可,将探析者签章认可的汇报归纳范文评估统计格式格式书书评估发布各肿瘤药物监床实验实验治疗应力测试组织 签章。监床实验实验治疗探析汇报归纳范文评估统计格式格式书书评估、个人心得体会评估等探析内容是个人申请者个人申请抗癌新药职业技能证书和中药饮片办理批件的重点内容。


(8)质控,材质 转交

的項目全方法步骤均受質量服务管理方法服务管理方法与设定,的項目实施初期在質量服务管理方法设定部大力支持下明确的的項目的質量服务管理方法服务管理方法标准,方法步骤中规划做好对耐压疲劳试验文件名实现设备查检;报送基本内容在还需准备光于部分前,将历经質量服务管理方法设定部规划多方位审核以有保障其質量服务管理方法。耐压疲劳试验达成后,最终能够经由质控的基本内容将被中国统一转交至申请办理者并签订协议交接汇总表。




集团组建建国以来,已将近四百家企业客户带来药理学论述分析、药物治疗学论述分析、毒理学论述分析等技术工艺精准服务。




对于对配合挚友的消息安全,本我司只选购性的颁发组成部分已实现建设项目:


1.用于新型冠状病毒肺炎患者的医疗器械,氢氧气雾化机(钟南山院士牵头);


2.化药1类新药,治疗ED,TPN729;


3.化药1类新药,治疗乙型肝炎;


4.化药1类新药,治疗非小细胞肺癌,HEmay020胶囊;


5.化药1.1类新药,YPS345片,治疗呼吸系统疾病;


6.生物制品1类,“EPO融合蛋白”,治疗肾性贫血;


7.生物制品1类,SK08,治疗肠易激综合症;


8.化药1类新药,盐酸椒苯酮胺,治疗急性心衰;


9.化药1类新药,枸橼酸雄地那非片,治疗ED;


10.化药1类新药MRX-I片,治疗皮肤感染;


11.化药1类新药,左旋盐酸苯环壬酯片(晕动病);


12.中药1类新药,注射用银杏内酯B,治疗急性缺血性脑卒中;


13.PreIND申请,创新药“765IGF-MTX”国际多中心临床(骨质增生异常综合症);


14.PreIND申请,化药1类新药,喷雾用YJ001,治疗糖尿病周围神经痛(浙江);


15.PreIND申请,化药1类新药,干扰素(孤儿药);


16.PreIND申请,生物制品1类SI-006;


17.进口注册,治疗前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌,甲磺酸马赛替尼片临床研究;


18.三类植入人工心脏,治疗难治性终末期心衰;


19.三类植入左心耳封堵器系统用于非瓣膜性心房颤动(葛均波院士牵头);


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  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
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