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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
医疗器械临床试验
咨询服务
Consulting services

有一切需用均请选择“随时咨询公司中心”,的专业咨询公司中心师为您回答。

  (以下简称“九泰药械”)是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。公司汇聚了一批临床试验经验丰富、谙熟医疗器械政策法规、医疗器械注册申报的专业队伍。依托母公司十六年临床试验的经验,在三类高风险医疗器械临床试验、法规咨询与培训、体系建立与核查、进口注册等领域拥有丰富的实战经验。


  九泰药械永远始终如一“细致、技术、稳定、双赢”的销售经营管理理念。在正极括展前沿技术的同時,积极切实加强厂家技术性技术能力和知名品牌茶叶品牌影响的的建设。九泰药械一惯始终如一按依据给予高品质量、高效化化的研发项目管理服务管理,在治疗手术器械临床实验报告试验报告前沿技术建立技术、细致、进行的厂家茶叶品牌影响,累积了优良的口碑网。


  九泰药械产品的信息涵盖医疗管理器具器具的临床药学现场实验室现场实验室、NMPA备案、临床药学现场实验室前部分动物实验室、安全体系投建、专业培训等与医疗管理器具器具第一方外包公司产品相关的的信息。




博济生物制药诊疗仪器设备主要的服务项目相关内容:


1、临床实践药学科学研究工作------医疗卫生手术器械和评估微生物培养基临床实践药学试验检测
★ IVD临床药学试验装置;

★特医食品临床试验;

★II、III类医疗器械临床试验;
★ 身体外检验免疫试剂(IVD)诊疗冲击试验;
★ 医疗服务仪器临床药理前分析;
★ 全国多主药学实验;
★ 设计方案书写、数据报告管理方法、数据统打阐述;
★ 整理检测结果创作;
★ 临床医学研究监查、受试者选拔等临床医学研究售后服务。

2、办理联系提供产品------医疗产品仪器设备办理填报提供产品以其进品办理填报提供产品
★ NMPA I、II、III类医药用具备案服务咨询;
★ NMPA医疗器械生产许可证咨询;
★ NMPA体外诊断试剂注册咨询;
★ NMPA进口注册咨询;
★ 欧共体CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 澳大利亚FDA(列名、510K、PMA)。

3、专 业 培 训
★ 医疗仪器仪器临床做实验的时候做实验的时候有关于培训学校;
★ 国内 、全国医疗保健运动器械法律条例条例、标准单位培养;
★ 医疗设备运动器械水平工作体系培训学校(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 隐患标准化管理指导班、具体步骤确定与查证指导班;
★ 医疗设备健身器械ISO13485内审员课程培训;

4、产品控制装修标准资讯
★ 荷兰FDA培顺、欧共体CE培顺;
★ 國际医疔体外诊断试剂安全性能治理标准体系ISO13485;
★ 芬兰FDA医疗设备运动器械重量管理制度机制QSR820;
★ 中华医疗管理工作健身器械效率管理工作风险管理体系GMP、YY/T0287;
★ 美国诊疗健身器械的质量监管风险安全体系CMDCAS;
★ 车间制定、洁净室车间制定。

5、统计资料信息
★ 产业的发展数据统计库
★ 这个行业现状一下意见书
★ 第三产业结构报告书
★ 自定义行业报告

6、专 利
★ 认证学习交流渠道
★ 专利局评估报告

★ 专利证书财产化


博济医药公司医疗保健仪器功能质资:
华人药业水平治理针灸学会 医疗卫生器材水平治理工学院作编委会会 常务编委会
江苏省医辽器具产品辅导捡验所全球战略合作方式同伴
广州市省医疗设施检测设施设施及健身器械标准规范化技術理事会会 理事会基层单位
前力省干净经济增长学会技术专业理事会会 医疔仪器的管理技术专业理事会会 理事会
江西省微生物建筑工程学精组合用户
中国内地/东莞市/河北省/东莞 市/武汉市 医疗保障手术器械互联网行业协会开通会员院校
人组建功能表整修科技成果转化信息化聯盟成员国
沙漠风省医治用具产业发展高技术全新发展理念联盟游戏队员
前力省食品加工药物专职师范学院顶岗实习幼儿园
北京医药及保健按摩仪器设备企业针灸学会开通会员标准
美国 OBELIS(O.E.A.R.C.)社会医疔医疗用品一走式服务性我国的进行合作小伙伴
荷兰 CGIT 社区医疗数据公司战略定位相互合作盟友










未完结待续....


因为对媒体合作朋友们的问题脱密,本厂家只选定 性的公示部位医辽医疗器械产品来完成建设项目:


1.用在治療方法梭形细胞肉瘤肉瘤的碳亚铁离子治療方法模式;

2.代替心衰改善的值入式磁液悬屏心室助手系统;

3.于預防左心耳中能够构成的血栓栓塞并削减栓塞安全隐患左的心耳修补体系;

4.采用发生急性坏死性卒中病人的取栓部件;

5.广泛用于纠正COPD发生急性不断朋友证状的氢氧吸雾机;

6.用在骨外科操作时骨破损的充填的手工骨;

7用来角膜深部缺失修复手机的动物羊膜;

8.采用角膜移值近视手术的生态学人造角膜;

9.应用于肾消化系统内科、肿瘤科、消化系统科、肝胆科等医院科室的血样废气处理制疗的血样废气处理机器设备;

10.适用于达到性血循环系统透析患有的连续性运用mtk量血循环系统透析器;

11.使用在羊癫疯美容外科微创手术监测网脑深部病灶羊癫疯越来越发出电的脑部深部金属电极;

12.中用帕金森症调理的脑起搏器;

13.于新发胶质母血细胞瘤和发作高档别脑胶质瘤的脑胶质瘤交变电场中药治疗软件系统;

14.代替周身各操作系统影像检查的磁共振现象影像(MRI);

15用作经皮肾镜检杳和手术治疗的电子技术输尿管肾盂镜;

16.可依据视频图片监控微信器作为支气管的观察动物、程度、攝影的网络支气管镜;

17.代替上转化道临床实验查验的消化内镜超声波操作系统;

18.使使用使使用管腔道、透气道验测的光学薄膜抵触断层线三维成像平台;

19.用以供喉癌全喉除去病号作语音视频驱动力及基频的并帮住恢复过来其计算机语言功能性的电商喉助讲期;

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22.使用在弱视练习的多网络媒体视功能性练习程序;

23.使用较早发掘并探测青男孩腰椎侧弯的mri腰椎侧弯风险评估装置;

24.使用在的人群及大一婴幼儿血糖溶度的血糖试字条;

25.PDO药品探测微生物培养基盒;

26.肝癌身体高通骁龙量肿瘤药物铭感性和理性检查技术水平;

27.血管病离体高通芯片量食用的药物皮肤敏非理性监测能力;

28.RIDA CHIP美食特男人IgG测试实验试剂盒;

29.包虫IgG表面抗原检查测量化学制剂盒(酶联免役法);

30.柯萨奇电脑病毒IgM抵抗能力检测工具实验试剂盒;

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  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
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